1分钟前 21CFR part11白皮书认证机构欢迎来电 百思力[百思力41e5c84]内容：
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计算机化系统验证项目的定义：
“项目是为了创造的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”
从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。
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与外部系统（如ERP、WMS、MES等）标准接口； 稳定性研究模块，可以方便地设定样品稳定性研究计划，自动生成稳定性样品，并提醒实验人员定期取样；由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。 环境监测模块，可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目，自动生成环境监测样品，同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理；
供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。
验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性的。
功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。
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百思力认证技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家技术企业，为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司
其实无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。
